各市卫生健康委、人力社保局，各有关单位：
根据《浙江省卫生健康委员会 浙江省人力资源和社会保障厅关于深化我省卫生专业技术人员职称制度改革的通知》（浙卫发〔2024〕16号）要求，现就组织开展2025年度临床研究专业初中级职称考试工作有关事宜通知如下：
一、报考对象
在浙江省内从事临床研究或临床研究辅助工作的专业人员。
二、报考条件
符合《浙江省临床研究专业职称基本标准条件》规定的基本条件和考试条件。
三、考试科目、方式及大纲
临床研究专业初中级考试设置一个科目，采用人机对话考试方式进行，试题为客观题。考试不指定参考用书，公布考试大纲，具体大纲见附件。
四、考试时间地点
考试时间：7月5日—6日。
考试地点：详见准考证。
五、考试组织与报名
临床研究专业考试报名、资格审查、考试组织等考务管理工作按卫生高级专业实践能力考试有关管理要求执行，具体报名流程如下：
（一）考试报名。
1.网上预报名。4月22日—5月16日期间，符合考试报名条件者登录国家卫生健康委人才交流服务中心官网
（www.21wecan.com）报名系统进行报名。经注册后根据报名须知在网上填写个人报名信息，并打印《2025年度考试申报表》，本人核对无误后签字确认。
2.现场确认。各市考试管理机构可选择在4月23日至5月20日期间进行现场确认工作，并提前告知考生现场确认的具体时间、地点、相关材料等重要信息。
报名现场确认所需提供证件及材料如下：
（1）有效身份证明（身份证）；
（2）相关专业学历、学位证书；
（3）专业技术资格证书；
（4）受聘专业技术职务或管理岗位职级证明。
上述材料复印件由所在单位负责与原件核对，签署“核对无 误”字样，加盖所在单位人事部门公章。
3.考试缴费。根据《省财政厅 省物价局关于收取卫生高级 专业技术资格考试费有关问题的通知》（浙财综〔2016〕13号）、
《省物价局 省财政厅关于核定卫生资格类计算机考试收费标准 的复函》（浙价费〔2016〕70号）文件精神，考试费每人每科100元。
通过报名资格审核后，考生凭个人帐号、密码登录报名系统进行网上缴费，缴费起止时间为5月27日—6月9日，逾期未缴费者视为放弃报名。
（二）资格审核。
考试资格审核由省、市两级有关部门负责组织。各市于4月23日—5月26日开展资格审核工作，资格审核全部完成后在考务管理系统内上报审核数据。
（三）考场编排。
各市考试管理机构须在6月6日前在考务系统中完成考场维护，并在6月13日前完成考场和考生座位编排。
（四）准考证打印。
完成网上缴费的考生，可于考前一周起至考试前登录国家卫 生健康委人才交流服务中心官方网站下载打印准考证。
六、成绩发布
考试结束一个月后，考生可在线查询个人考试成绩。初中级考试合格人员由省人力社保厅公布考试结果，并颁发资格证书。在线查询地址为浙江省卫生健康委网站或在“浙医聘”微信公众号。
七、转考说明
现聘任其他系列（非研究系列）专业技术职务，实际从事临床研究的人员，符合报名条件，可申请报名参加同级别临床研究专业考试。
各地、各单位要加强领导、精心组织，做好政策宣传、考生服务等考试前准备工作，确保考试工作顺利完成。在工作中遇到的情况和问题，请及时与省卫生健康委人事处和省医疗服务管理评价中心联系。
省卫生健康委人事处联系人：沈晓杭、楼思颖；
联系方式：0571-87709026、87709382；
省医疗服务管理评价中心联系人：张革来、云淑林；
联系电话：0571-87567812、87567833。
附件：临床研究专业考试大纲
浙江省卫生健康委员会办公室 浙江省人力资源和社会保障厅办公室
2025年4月21日
（信息公开形式：主动公开）
附件
临床研究专业考试大纲
单元 | 细目 | 要点 | 能力要求 |
一、 临床研究基本概念 | 1.临床研究的历史与现状 | 临床研究简史、里程碑事件 | 了解 |
临床研究发展现状 | |||
2.流行病学基础 | 流行病学的定义 | 熟练掌握 | |
流行病学的原理和应用 | |||
流行病学研究方法 | |||
3.疾病的分布 | 基本概念（患病率、发病率、死亡率等） | 熟练掌握 | |
疾病分布 | |||
4.临床研究指标的测量 | 测量的类型 | 掌握 | |
相应的变量特征 | |||
选择测量尺度的通用准则 | |||
5.临床研究基础 | 基本定义 （试验单元、治疗、评估） | 掌握 | |
国际规范 | |||
6.临床研究分期 | I～IV期研究 | 熟练掌握 | |
0期定位 | 了解 | ||
7.企业发起的临床试验（IST）与研究者发起的临床研究（IIT) | 定义、分类 | 熟练掌握 | |
IIT研究与IST研究的区别 | |||
我国对IST的管理 | |||
我国对IIT的管理 | |||
8.临床研究问题 | 研究问题的来源 | 熟练掌握 | |
好的研究问题的“FINER”标准 | |||
9.偏倚的类型及控制偏倚的方法 | 偏倚的主要分类 | 熟练掌握 | |
控制偏倚的方法 | |||
10.准确度、精确度、有效性 | 准确度、精确度的定义与区别 | 熟练掌握 | |
增加测量精确度、准确度的方法 | |||
内部有效性、外部有效性的定义 | |||
有效性的评价指标 | |||
11.关联与因果关系 | 定义 | 熟练掌握 | |
虚假关联 | |||
12.临床研究中的基本统计学知识 | 统计学基本概念与原则 | 掌握 | |
临床研究的检验类型 | |||
样本量估算与效能 | |||
常见的差异性比较（连续变量、分类变量、生存数据的差异性比较） | |||
常用的回归方法（线性回归、logistics回归、possion回归、cox回归） | |||
二、 临床研究设计 | 1.临床研究设计的基本要素和原则 | PICO原则 | 熟练掌握 |
干预 | |||
结局的选择 | |||
2.研究对象的选择和招募 | 研究对象的确定 | 熟练掌握 | |
抽样 | |||
研究对象的招募 | |||
3.临床研究方法的分类 | 临床研究方法的基本分类 | 熟练掌握 | |
证据等级三角 | |||
其他变化的研究方法 | |||
4.横断面研究的设计 | 横断面研究的应用场景 | 掌握 | |
横断面研究的优缺点 | |||
控制偏倚的重要性 | |||
5.病例对照研究的设计 | 病例对照研究的优缺点 | 熟练掌握 | |
病例组和对照组的选择 | |||
控制偏倚 | |||
巢式病例对照研究 | 掌握 | ||
病例-队列研究 | |||
6.队列研究的设计 | 前瞻性和回顾性 | 熟练掌握 | |
队列研究的优缺点 | |||
随访 | |||
7.随机对照研究设计 | 随机对照研究的价值 | 熟练掌握 | |
随机对照研究设计的原则 | |||
随机对照设计的类型 | |||
8.随机抽样和随机化 | 随机抽样和随机化的定义 | 熟练掌握 | |
不同的随机化方法 | |||
随机化的实施 | |||
9.随机对照研究中的对照设置 | 常见的的对照分类及定义 | 熟练掌握 | |
10.盲法的对象及作用 | 盲法的对象 | 熟练掌握 | |
盲法的作用 | |||
11.终点的设置 | 终点指标的分类和选择 | 熟练掌握 | |
替代终点和复合重点 | |||
12.随机对照研究中的期中分析 | 期中分析的作用和意义 | 掌握 | |
数据检查委员会 | |||
13.医学检验的研究设计 | 几个基本类型及其特点 | 掌握 | |
医学检验研究设计和分析中的缺陷 | |||
14.系统综述meta分析 | meta分析的应用场景 | 掌握 | |
meta分析常见的问题与对策 | |||
15.真实世界研究 | 基本定义 | 熟练掌握 | |
研究设计类型 | |||
数据来源与质量 | |||
16.前沿技术在临床研究中的应用 | 生物信息学 | 了解 | |
人工智能 | |||
纳米技术 | |||
免疫治疗 | |||
细胞治疗 | |||
真实世界数据（RWD）采集技术（如可穿戴设备、电子健康记录挖掘） | |||
17.研究计划构建 | 研究大纲 | 掌握 | |
研究方案 | |||
操作手册 | |||
18.受试者权益 | 知情同意 | 熟练掌握 | |
受试者隐私及安全 | |||
19.安全事件评价技术 | 不良事件 | 熟练掌握 | |
严重不良事件 | |||
安全性事件的处理原则 | |||
20.研究质量评价 | 国际评价原则及其应用 | 了解 | |
三、 研究的组织与实施 | 1.团队组建 | 团队组织架构 | 了解 |
团队组建标准及职责 | |||
2.分中心管理 | 分中心概述 | 掌握 | |
分中心招募与筛选 | |||
分中心伦理审查与协议签订 | |||
分中心培训、质量监管与考核 | |||
临床试验网络 | |||
3.项目培训 | 培训计划 | 掌握 | |
培训实施 | |||
4.项目准备与实施 | 项目准备 | 熟练掌握 | |
项目实施 | |||
5.项目质量控制 | 法规要求 | 熟练掌握 | |
数据收集与记录 | |||
监查与稽查 | |||
质量控制过程管理 | |||
6.试验药品管理 | 药品接收与储存 | 熟练掌握 | |
药品发放与回收 | |||
盲法与标签管理 | |||
药品流转记录 | |||
7.生物样本管理 | 生物样本采集前期准备 | 熟练掌握 | |
方案制定 | |||
软硬件投入 | |||
方案实施 | |||
样本使用 | |||
8.影像管理 | 方案制定 | 熟练掌握 | |
影像数据判读 | |||
实例 | |||
9.数据管理与统计分析 | 数据采集 | 熟练掌握 | |
数据管理与统计分析 | |||
数据库与文件管理 | |||
数据管理应用案例 | |||
10.项目结束与结题总结 | 试验总结报告 | 掌握 | |
论文撰写与发表 | |||
数据分享策略 | |||
结束及关闭中心 | |||
四、 法规、规范 | 1.伦理审查范围、类别与流程 | 审查范围与类别 | 熟练掌握 |
审查流程与内容（方式、材料、保险） | |||
2.人类遗传资源管理规范 | 适用范围与申请材料 | 熟练掌握 | |
办理流程与审查及变更申请 | |||
3.临床研究注册与备案制度 | 国际/国内注册平台（WHO ICTRP、ChiCTR） | 熟练掌握 | |
我国备案系统（医学研究备案、药物试验公示） | |||
4.临床研究法规与伦理原则 | 法规历史与核心伦理原则（如《赫尔辛基宣言》） | 掌握 | |
联邦法规与受试者特殊保护 | |||
5.研究者责任与特定研究伦理问题 | 研究者合规义务与风险控制 | 了解 | |
基因研究、弱势群体等特定伦理争议 |